衛生福利部食品藥物管理署11月12日發布醫療器材安全訊息，提醒醫療從業人員及醫療器材專業人員，安普拉茲艾幕勒左心耳栓塞裝置的使用說明書將更新，內容聚焦植入時可能涉及的肺動脈穿孔風險。這項安全訊息涉及兩張許可證，字號分別為衛部醫器輸字第028242號與第031514號。
食藥署說明，原廠通知客戶，現行說明書的禁忌症已載明，若植入裝置會干擾任何心內或血管內結構，即不得使用。後續更新版本將進一步明確指出，肺動脈是植入時應避免受到裝置放置干擾的心內或血管內結構之一，並新增裝置著床區與肺動脈之間的距離評估指引，供相關專業人員操作及判斷時參考。
國內受影響產品共652個
此次列入安全訊息的產品英文名稱為Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder，受影響型號包括9-ACP2-007-016、9-ACP2-007-018、9-ACP2-007-020、9-ACP2-007-022，以及9-ACP2-010-025、9-ACP2-010-028、9-ACP2-010-031、9-ACP2-010-034；批號則以附件產品清單為準，對應的UDI-DI也由食藥署公告列出。
食藥署表示，經查國內進口受影響產品共652個，台灣雅培醫療器材有限公司自民國115年9月11日起，將建議事項通知相關經銷商及醫療院所，通知作業預計在民國115年11月12日前完成。後續待原廠指示，業者將申請使用說明書變更作業。
發現異常應通報
食藥署提醒，醫療器材使用後若發現品質不良，或因使用醫療器材引起嚴重不良反應，應立即通報衛生福利部全國藥物不良反應通報中心。通報專線為02-2396-0100，亦可透過藥物不良反應通報網站qms.fda.gov.tw通報；相關醫療人員則應留意原廠更新後的說明書與距離評估指引。
（本文由智聞AI編輯台依公開資料編譯整理，內容經 AI 改寫。資料來源：食藥署 醫療器材安全警訊）
